本品為人血液制品，因原料來(lái)自人血，雖然對(duì)原料血漿進(jìn)行了相關(guān)病原體的篩查，并在生產(chǎn)工藝中加入了去除和滅活病毒的措施，但理論上仍存在傳播某些已知和未知病原體的潛在風(fēng)險(xiǎn)，臨床使用時(shí)應(yīng)權(quán)衡利弊。
>國(guó)內(nèi)首家血液制品GMP認(rèn)證企業(yè)
>國(guó)內(nèi)首家采用雙重病毒滅活工藝用于生產(chǎn)
>國(guó)內(nèi)首家采用全自動(dòng)采漿機(jī)和全自動(dòng)洗瓶滅菌罐裝生產(chǎn)線的生產(chǎn)企業(yè)
>血漿優(yōu)質(zhì)安全，多道ELISA（酶聯(lián)免疫法）和核酸擴(kuò)增技術(shù)檢測(cè)
>不含防腐劑和抗生素，純度高，穩(wěn)定性好
>全面與世界接軌的標(biāo)準(zhǔn)化體系認(rèn)證
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本品為人血液制品，因原料來(lái)自人血，雖然對(duì)原料血漿進(jìn)行了相關(guān)病原體的篩查，并在生產(chǎn)工藝中加入了去除和滅活病毒的措施，但理論上仍存在傳播某些已知和未知病原體的潛在風(fēng)險(xiǎn)，臨床使用時(shí)應(yīng)權(quán)衡利弊。
[藥品名稱(chēng)]
通用名稱(chēng)：人血白蛋白
英文名稱(chēng)：Human Albumin
漢語(yǔ)拼音：Renxue Baidanbai
[成份]
本品活性成份為人血白蛋白，輔料為辛酸鈉、氯化鈉、注射用水。
[性狀]
本品應(yīng)為略黏稠、黃色或綠色至棕色澄明液體，不應(yīng)出現(xiàn)渾濁。
[適應(yīng)癥]
1.失血?jiǎng)?chuàng)傷、燒傷引起的休克。
2.腦水腫及損傷引起的顱壓升高。
3.肝硬化及腎病引起的水腫或腹水。
4.低蛋白血癥的防治。
5.新生兒高膽紅素血癥。
6.用于心肺分流術(shù)、燒傷的輔助治療、血液透析的輔助治療和成人呼吸窘迫綜合征。
[規(guī)格]
12.5g/瓶(25% 50ml)每瓶含蛋白質(zhì)12.5g，蛋白質(zhì)含量為25%，裝量50ml。
[用法用量]
用法：一般采用靜脈滴注或靜脈推注。為防止大量注射時(shí)機(jī)體組織脫水，可采用
5%葡萄糖注射液或氯化鈉注射液適當(dāng)稀釋作靜脈滴注(宜用備有濾網(wǎng)裝置的輸血器)。
滴注速度應(yīng)以每分鐘不超過(guò)2ml為宜，但在開(kāi)始15分鐘內(nèi)，應(yīng)特別注意速度緩慢，逐漸加速至上述速度。
用量：使用劑量由醫(yī)師酌情考慮，一般因嚴(yán)重?zé)齻蚴а人滦菘?，可直接注射本?~10g，隔4~6小時(shí)重復(fù)注射1次。在治療腎病及肝硬化等慢性白蛋白缺乏癥時(shí)，可每日注射本品5~10g，直至水腫消失，血清白蛋白含量恢復(fù)正常為止。
[不良反應(yīng)]
使用本品一般不會(huì)產(chǎn)生不良反應(yīng)，偶可出現(xiàn)寒顫、發(fā)熱、顏面潮紅、皮疹、惡心嘔吐等癥狀，快速輸注可引起血管超負(fù)荷導(dǎo)致肺水腫，偶有過(guò)敏反應(yīng)。
[禁忌]
1.對(duì)白蛋白有嚴(yán)重過(guò)敏者。
2.高血壓患者，急性心臟病者、正常血容量及高血容量的心力衰竭患者。
3.嚴(yán)重貧血患者。
4.腎功能不全者。
[注意事項(xiàng)]
1.藥液呈現(xiàn)混濁、沉淀、異物或瓶子有裂紋、瓶蓋松動(dòng)、過(guò)期失效等情況不可使用。
2.本品開(kāi)啟后，應(yīng)一次輸注完畢，不得分次或給第二人輸用。
3.輸注過(guò)程中如發(fā)現(xiàn)病人有不適反應(yīng)，應(yīng)立即停止輸用。
4.有明顯脫水者應(yīng)同時(shí)補(bǔ)液。
5.運(yùn)輸及貯存過(guò)程中嚴(yán)禁凍結(jié)。
[孕婦及哺乳期婦女用藥]
對(duì)孕婦或可能懷孕婦女的用藥應(yīng)慎重，如有必要應(yīng)用時(shí)，應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)和嚴(yán)密觀察下使用。
[兒童用藥]
未專(zhuān)門(mén)進(jìn)行該項(xiàng)針對(duì)性試驗(yàn)研究，且無(wú)系統(tǒng)可靠的參考文獻(xiàn)。
[老年用藥]
未專(zhuān)門(mén)進(jìn)行該項(xiàng)針對(duì)性試驗(yàn)研究，且無(wú)系統(tǒng)可靠的參考文獻(xiàn)。
[藥物相互作用]
本品不宜與血管收縮藥，蛋白水解酶或含酒精溶劑的注射液混合使用。
[藥物過(guò)量]
因本品有高滲作用，過(guò)量注射時(shí)，可造成脫水、機(jī)體循環(huán)負(fù)荷增加、充血性心力衰竭和肺水腫。
[藥理毒理]
1.增加血容量和維持血漿膠體滲透壓：白蛋白占血漿膠體滲透壓的80%，主要調(diào)節(jié)組織與血管之間水分的動(dòng)態(tài)平衡。由于白蛋白分子量較高，與鹽類(lèi)及水分相比，透過(guò)膜內(nèi)速度較慢，使白蛋白的膠體滲透壓與毛細(xì)管的靜力壓抗衡，以此維持正常與恒定的血容量；同時(shí)在血循環(huán)中，1g白蛋白可保留18ml水，每5g白蛋白保留循環(huán)內(nèi)水分的能力約相當(dāng)于100ml血漿或200ml全血的功能，從而起到增加循環(huán)血容量和維持血漿膠體滲透壓的作用。
2.運(yùn)輸及解毒：白蛋白能結(jié)合陰離子也能結(jié)合陽(yáng)離子，可以輸送不同的物質(zhì)，也可以將有毒物質(zhì)輸送到解毒器官。
3.營(yíng)養(yǎng)供給：組織蛋白和血漿蛋白可互相轉(zhuǎn)化，在氮代謝障礙時(shí)，白蛋白可作為氮源為組織提供營(yíng)養(yǎng)。
[藥代動(dòng)力學(xué)]
未專(zhuān)門(mén)進(jìn)行該項(xiàng)針對(duì)性試驗(yàn)研究，且無(wú)系統(tǒng)可靠的參考文獻(xiàn)。
[貯藏]
于2~30°C避光保存和運(yùn)輸。
[包裝]
硼硅玻璃模制注射劑瓶、溴化丁基橡膠塞包裝。1瓶/盒。
[有效期]
自生產(chǎn)之日起36個(gè)月。
[執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)]
《中華人民共和國(guó)藥典》( 2020年版三部)
[批準(zhǔn)文號(hào)]
國(guó)藥準(zhǔn)字S19994006
[上市許可持有人]
名稱(chēng)：華蘭生物工程股份有限公司
注冊(cè)地址：河南省新鄉(xiāng)市華蘭大道甲1號(hào)
[生產(chǎn)企業(yè)]
企業(yè)名稱(chēng)：華蘭生物工程股份有限公司
生產(chǎn)地址：河南省新鄉(xiāng)市華蘭大道甲1號(hào)
郵政編碼：453003
電話號(hào)碼：(0373)3519992
傳真號(hào)碼：(0373)3519991
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